标准定义行业｜永生仪器主导参与制定 JB/T 15560—2026 正式发布

近日，由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会组织编制，重庆康诚永生试验设备有限公司作为主要起草单位深度参与制定的机械行业标准 JB/T 15560—2026《药品稳定性试验箱技术规范》正式发布。

作为药品稳定性试验箱领域重要的整机技术规范，该标准进一步明确设备在性能、安全、检验及应用等方面的技术要求，为产品研发制造、检验验收和实际应用建立更加统一、系统的行业依据。

从2000年研发药品稳定性考察专用设备、开创国内药品稳定性试验箱这一专业品类，到今天深度参与行业技术规范制定，永生仪器正以26年产业实践和技术积累，持续推动中国药品稳定性试验设备从“产品创新"走向“标准化发展。

从产品制造者，到国家/行业标准制定者

2000年，永生仪器研发出多种药品稳定性考察系列设备，并将其命名为 “药品稳定性试验箱"，补充了国内药品稳定性考察专用试验仪器领域的空白，推动药品稳定性考察从通用环境设备应用逐步走向专业化、专用化，开创了国内药品稳定性专用试验设备这一专业品类。

此后26年，永生仪器持续围绕药品稳定性试验设备开展技术研发、产品迭代和应用实践，并不断将一线制造经验与行业需求沉淀为标准建设能力。

JB/T 15560—2026并不是永生仪器第一次参与相关标准建设。

围绕药品稳定性试验设备及实验室环境设备，公司已参与多项国家标准、团体标准及计量技术规范制定，包括：

• GB/T 40326—2021《实验室设备能效等级 药品稳定性试验箱》

• GB/T 39476—2020《药品稳定性试验箱能效测试方法》

• T/CAMS 156—2023《药品稳定性试验箱技术条件》

• T/CAMS 59—2021《高耗能实验室设备能效测试方法 生化培养箱》

• JJF（川）175—2020《药品稳定性光照试验箱校准规范》

• 以及此次正式发布的 JB/T 15560—2026《药品稳定性试验箱技术规范》。

从能效测试、能效等级，到技术条件、校准规范，再到整机技术规范，永生仪器持续将长期研发制造和实际应用经验融入标准建设。

新标准落地，为行业建立统一技术规范

药品稳定性试验贯穿药品研发、注册申报、质量评价及上市后质量管理等关键环节。稳定性试验箱往往需要持续运行数月甚至更长时间，其性能和可靠性直接关系到试验环境的一致性及数据有效性。

JB/T 15560—2026 的发布，进一步优化了药品稳定性试验箱整机层面的技术要求，为行业建立更加统一、系统的技术尺度。

新标准重点对五个方面作出规范：

温湿度性能更加明确

对温湿度波动、均匀性及开门后恢复性能等提出要求，为长期、加速等稳定性试验提供技术依据。

光照试验更加规范

对光照及紫外辐照相关性能和检测提出要求，为光稳定性试验设备的设计、检测与应用提供统一依据。

数据管理更加优化

进一步规范数据记录、权限管理、追溯等要求，满足制药行业对数据完整性和规范化管理的需求。

安全与可靠性要求更加系统

从设备结构、安全保护及连续运行等方面提出相应要求，强化长期试验过程中的运行保障。

检验验收更加统一

明确出厂检验和型式检验要求，为设备制造、质量检验、用户采购验收及第三方技术评价提供依据。

从温湿度控制到光照试验，从数据管理、安全可靠到产品检验，新标准推动药品稳定性试验箱从单项性能评价走向整机综合能力评价。

对于药企，标准为设备选型、采购验收和使用提供更加明确的技术依据；对于设备制造企业，则进一步明确研发和质量控制要求，推动行业向技术、品质和综合实力竞争升级。

标准统一的不只是技术要求，更是在为行业建立共同遵循的产品尺度和质量底线。

26年产业实践，沉淀为标准建设能力

永生仪器深耕温湿度环境试验领域26年，长期服务于制药企业、科研机构及第三方检测实验室。

依托数十万台设备的市场应用经验，以及与数万家药企和专业实验室的长期合作实践，公司持续积累产品研发、设备运行及实际应用经验。

在 JB/T 15560—2026 制定过程中，永生仪器深度参与标准立项、技术研讨、试验验证、条文编制及意见征集等工作，将长期产业实践和真实应用需求融入标准研制。

从产品制造者，到行业标准制定者，是26年技术积累和产业实践的持续沉淀。

未来，永生仪器将继续深耕药品稳定性试验领域，以标准推动技术迭代，以技术提升产品价值，为制药行业提供更加专业、可靠、合规的稳定性试验设备与解决方案。

以产业实践参与标准，以标准推动行业进步。