低温保存箱面向拟冷冻保存的原料药以及制剂样品，主要承担‑20℃以下条件下的药物长期、加速试验，同时也可以完成药品短期冻融试验，设备遵循ICH、FDA以及国家药典相关规范要求，通过稳定的低温环境，帮助实验室评估药物样品在冷冻条件下的品质变化，为药品储存条件、包装材料筛选提供试验依据。部分药物制剂在运输、流转过程中，有可能遭遇低温冷冻环境，冻融循环会引发制剂析出、聚集、相分离等各类变化，低温和冻融试验作为影响因素试验的组成部分，能够提前暴露样品潜在风险，设备的控温稳定性、数据记录、安全防护能力，直接关系整套试验的有效性。
稳定的恒温控制能力，是开展低温以及冻融试验的基础。设备内部空气循环系统配合加热、制冷单元，维持腔体内部温度处在目标区间，设备运行过程中无需手动化霜，减少人工操作介入，保障试验不间断运行。冻融试验需要完成多次冷冻‑解冻循环，每个循环都要在低温条件维持规定时长，再切换至其他试验条件，整个过程对温度切换的稳定性提出较高要求，设备稳定的温控表现，保障每一轮循环样品所处环境条件统一，保障平行试验之间的可对比性。
完整的数据记录手段实现试验过程可追溯。设备搭载微型打印单元，打印周期可以按需进行设置，输出纸质温度历史记录，把试验全程温度变化以纸质文档形式留存。冻融试验的循环周期较长，循环节点多，完整的温度记录可以还原每一轮冷冻、解冻阶段的腔体实际温度，为样品检测结果提供环境佐证。在药物研发申报环节，完整的过程记录，能够支撑整套冻融试验资料的完整性，便于资料审评过程查阅核对。
整套安全防护体系覆盖多种异常工况，降低试验中断、样品损坏的风险。设备配置独立工作室超温保护，当腔体温度偏离设定区间过多，设备触发保护机制；制冷压缩机具备过载保护，应对硬件负载异常的工况。同时设备搭载手机短信报警系统，一旦发生断电、温度超差等异常事件，报警信息会推送至管理人员，多台设备可以统一纳入报警管理。冻融试验往往需要连续多日不间断运行，实验室人员无法全天候值守，远程报警功能可以让工作人员第一时间获知设备异常，及时介入处置，减少长时间异常环境对试验样品造成不可逆的破坏。
低温保存箱兼顾节能静音的使用属性，低能耗设计控制设备长期连续运行的能耗，静音结构降低整机运行噪声，适合长时间放置在实验室内部不间断工作。设备的使用环境需要满足环境温度5‑35℃，环境湿度不超过85%相对湿度，放置场地通风条件良好，以此保障制冷系统稳定工作。
设备配套完备的售后与验证相关服务，设备验收合格起提供一年保修，同时提供终身维修服务。面向制药行业的验证需求，设备可提供对应的IQ/OQ验证方案文件以及执行服务，帮助实验室完成设备确认工作，适配药企质量体系的管理要求。
在开展低温、冻融试验的实操过程中，除设备硬件性能之外，试验操作细节同样不能忽视。冻融试验建议使用样品最终上市包装开展试验，以此评估包装在冷冻条件下的防护能力。样品摆放时预留循环风道间隙，不要紧贴箱体的内壁，规避局部温度差异带来试验偏差。试验启动前确认报警、打印等功能工作正常；试验完成之后，及时清理腔体内部，擦拭箱体内部残留水汽，避免冷凝水长期留存对箱体造成腐蚀。实验室需要建立设备维护台账，定期核查温度控制性能，按周期完成计量校准，保障设备长期运行过程中输出符合试验规范的低温环境，为药物低温稳定性研究提供可靠支撑。
更新时间：2026-09-21
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